我国药品管理法第四十九条规定,说明书中的文字应当清晰,生产日期◆★★、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。
2023年10月,国家药监局正式发布实施《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》★★◆■,明确试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂◆★,并确定上海◆★◆★◆、江苏、浙江、江西■■◆■、山东、湖南、广东、陕西等省(市)为试点省份★◆★◆■■。
□ 《民生周刊》全媒体记者 张兵《 民生周刊 》( 2024年03月04日 第05 版)
2023年10月,国家药监局正式发布实施《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》■★◆■,明确试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂★■★■■■,并确定上海、江苏★■■◆◆、浙江、江西、山东■★★、湖南★★■■、广东★■■★、陕西等省(市)为试点省份。
根据国家卫生健康委测算■★◆★◆■,预计2035年左右,我国60岁及以上老年人口将突破4亿★◆◆,在总人口中的占比将超过30%,进入重度老龄化阶段★◆■■。
随着我国加速进入老龄化和药品供销多样化,用药群体日益庞大,消费者★■◆■■、患者对药品说明书的依赖更加迫切。但药品说明书字号过小、用法及禁忌等关键信息难以便捷准确获取★★◆◆■,给老年人、视障残疾人等特定群体带来不便甚至造成用药安全隐患,损害了社会公共利益★■★◆。
近年来,随着《中华人民共和国无障碍环境建设法》的实施◆◆■■,明确了药品说明书的监管责任主体和管理规范,也要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文◆■◆、电子等适合老年人■★★◆■◆、视力残疾人需求的多版本说明书。
★■◆◆★“药品说明书不同于其他文件,它是药品和使用信息的重要载体,直接关系到患者安全、科学用药,看不清◆★■◆、看不懂的说明书,会给患者用药留下了安全隐患。”全国政协委员、希肯国际文化集团董事长安庭说,“需要在试点的基础上◆■■◆,尽快出台药品说明书◆◆★‘大字版◆■’、■◆◆‘简化版’的国家标准★■,强制药品厂家提供纸质大字版、简化版的药品说明书★■★★◆◆。”
为此,安庭建议★◆◆:一、药品说明书的完整版可以提供电子版本以供专业人士阅读。同时■◆★■,应提供纸质大字版、简化版的药品说明书◆■■。以醒目的字体字号说明药品信息◆◆■■◆■,尤其是药品用量■■■★★、药品成分等重要内容,确认用药人看得清、看得懂★◆★。二、在“简化版■★”的药量描述上,应当直接给出适用于本产品形态的用药单位。如多少片、多少包◆★◆■★★、多少颗等,不应使用例如克、毫克等难以换算的用药单位给予说明。三★★◆◆★★、针对老年人、视力残疾人士,鼓励药品说明书可以进一步提供语音◆■、视频、盲文等形态给予补充。如药品说明书可以配上二维码■◆★■★,通过扫二维码的方式获得药品的正确用法,提升用药安全性。
“在国家标准中要规定,哪些药建议使用大字版★■■★■,哪些药必须用大字版◆■◆,比如慢性病或者老年性疾病等,这样的话,更好地体现对老年群体的关爱。”安庭说。
我国药品管理法第四十九条规定,说明书中的文字应当清晰■◆★★■■,生产日期◆◆★、有效期等事项应当显著标注,容易辨识◆★◆■。
何谓“清晰”“容易辨识◆■★■★”◆◆■■★?法律并没有给出明确标准■◆◆■◆。安庭发现,相关药品厂家出于生产成本收益比的考量,将字号越压缩越小,试图在尽量小尺寸的纸张内塞进去更多信息,满纸的★◆■■★“蚁字”难以识别,加之内容描述上专业术语过多,特别是在用法和用量方面无法做到通俗易懂■■★◆■,给用药人造成了诸多困扰。
随着我国加速进入老龄化和药品供销多样化,用药群体日益庞大◆★,消费者■■、患者对药品说明书的依赖更加迫切◆★★■。但药品说明书字号过小、用法及禁忌等关键信息难以便捷准确获取★★,给老年人、视障残疾人等特定群体带来不便甚至造成用药安全隐患★◆■,损害了社会公共利益。
根据国家卫生健康委测算,预计2035年左右,我国60岁及以上老年人口将突破4亿,在总人口中的占比将超过30%,进入重度老龄化阶段。
何谓“清晰”“容易辨识”?法律并没有给出明确标准。安庭发现■◆◆,相关药品厂家出于生产成本收益比的考量,将字号越压缩越小,试图在尽量小尺寸的纸张内塞进去更多信息★■,满纸的“蚁字■◆★■◆”难以识别◆◆,加之内容描述上专业术语过多,特别是在用法和用量方面无法做到通俗易懂,给用药人造成了诸多困扰。
◆◆■◆◆“药品说明书不同于其他文件,它是药品和使用信息的重要载体,直接关系到患者安全、科学用药,看不清、看不懂的说明书,会给患者用药留下了安全隐患。”全国政协委员、希肯国际文化集团董事长安庭说★★◆■,★◆■◆“需要在试点的基础上,尽快出台药品说明书‘大字版’、■■★■★‘简化版■◆◆’的国家标准,强制药品厂家提供纸质大字版、简化版的药品说明书■★。”
为此,安庭建议:一■★★、药品说明书的完整版可以提供电子版本以供专业人士阅读。同时◆■,应提供纸质大字版、简化版的药品说明书。以醒目的字体字号说明药品信息★■◆■★◆,尤其是药品用量、药品成分等重要内容★◆,确认用药人看得清★★◆■■、看得懂◆■★。二、在★★■■★“简化版”的药量描述上,应当直接给出适用于本产品形态的用药单位■★◆。如多少片■★◆★★■、多少包★★■★、多少颗等,不应使用例如克★★■■、毫克等难以换算的用药单位给予说明。三、针对老年人★◆★、视力残疾人士◆■◆◆★,鼓励药品说明书可以进一步提供语音、视频、盲文等形态给予补充。如药品说明书可以配上二维码,通过扫二维码的方式获得药品的正确用法,提升用药安全性。
“在国家标准中要规定★■◆◆,哪些药建议使用大字版■★◆◆◆,哪些药必须用大字版,比如慢性病或者老年性疾病等,这样的话,更好地体现对老年群体的关爱。”安庭说。
近年来,随着《中华人民共和国无障碍环境建设法》的实施★★◆■,明确了药品说明书的监管责任主体和管理规范★◆★◆,也要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等适合老年人◆★■■★◆、视力残疾人需求的多版本说明书。